一、制藥外企發展的歷史和現狀
（一）我國醫藥衛生領域主要矛盾變遷
在計劃經濟時代，我國醫藥產業基礎較為薄弱，醫藥衛生領域的主要矛盾是缺醫少藥。改革開放以來，醫藥行業率先引進外資并進行企業改制，產業升級步伐加快， 藥品供應體系不斷健全，缺醫少藥的矛盾得到極大緩解。近年來，我國相繼發生“奧美定”、“齊二藥”、“問題疫苗”等重特大藥害事件，人們的關注點逐漸從藥 品產業安全轉向質量安全。從表面上看，這一轉變是經濟社會發展的必然，事實上藥品產業安全問題并未完全解決。例如，“非典”期間我國無力自主生產N95型防顆粒物口罩，不得不依賴進口?？梢姡斍拔覈幱谒幤樊a業安全和質量安全問題并存的特殊時期，兩者在一定條件下相互影響。這也成為制藥外企嵌入的制度環境。
（二）三階段發展歷程
醫藥業是我國對外開放最早的行業之一，制藥外企在華發展大體經歷了三個階段。第一階段是上世紀80年代，制藥外企利用我國醫藥企業的低成本優勢，通過技術授權等手段在華設立近百家工廠和分公司。1992年，全國6家主要的中外合資制藥企業均由中方控股，其中天津大冢、無錫華瑞和蘇州膠囊是國家醫藥局直屬的正局級企業。第二階段始于上世紀90年代中前期，制藥外企通過在華建立獨資或合資企業直接參與市場競爭。截至1998年，世界500強企業中的跨國制藥公司全部在華設獨資或合資企業。許多中小型制藥外企也在華設立工廠，1992年年底我國有制藥外企566家，1996年年底達1500多家。第三階段是我國加入世貿組織，尤其是2005年醫藥行業全面開放后，制藥外企通過加快兼并重組國內醫藥企業等手段進行產業整合，以提升其核心競爭力。與此同時，輝瑞、諾華、羅氏等跨國制藥巨頭在上海等地設立研發中心，加大外圍技術研發和對華專利圍堵力度。
（三）醫藥行業外商直接投資特征
醫藥行業外商直接投資呈現非常明顯的獨資化趨勢，外商獨資企業所占份額由2001年的37.8%上升到2010年的78.8%。同時，制藥外企已從過去單純注重產業投資向產業投資與研發投資并重轉變，開始在產業鏈上游與國有和民營制藥企業展開競爭。2010年，制藥外企僅占我國醫藥制造業企業數量的16%，但資產總額和總產值均占27%，總利潤更高達31%，外資的實力不可小覷。動態地看，制藥外企各項指標都呈現良好發展趨勢，如表1所示。一方面，我國藥品貿易從1999年起從順差轉變為逆差，且逆差額逐年擴大，2010年達27.54億美元。另一方面，外商實際直接投資保持高位穩定，據商務部統計，2000年至2010年，我國醫藥制造業累計實際利用外資項目3665個、金額75.7億美元。此外，制藥外企工業總產值迅速增長，且增幅遠高于國有制藥企業，制藥外企與國有制藥企業工業總產值之比從1995年的0.38猛增到2010年的2.1。
表1 我國藥品貿易和醫藥行業利用外資狀況
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年份
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藥品貿易（單位：億美元）
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醫藥行業利用外資（單位：億元）
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進口額
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出口額
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差額
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制藥外企工業總產值
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制藥外企與國有制藥企業工業總產值之比
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1995
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2.55
|
6.2
|
3.65
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188.31
|
0.38
|
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1997
|
2.43
|
6.4
|
3.97
|
279.66
|
0.54
|
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1999
|
6.28
|
6.23
|
-0.05
|
338.34
|
0.41
|
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2001
|
9.86
|
7.37
|
-2.49
|
453.25
|
0.5
|
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2003
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13.92
|
9.18
|
-4.74
|
636
|
0.6
|
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2005
|
19.59
|
13.64
|
-5.95
|
1047.9
|
1.03
|
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2007
|
34.51
|
20.53
|
-13.98
|
1628.12
|
1.42
|
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2009
|
60.2
|
34.5
|
-25.7
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2638.35
|
2.2
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2010
|
72.36
|
44.82
|
-27.54
|
3171.34
|
2.1
|
注：藥品貿易差額中正數表示順差，負數表示逆差。資料來源：1996—2011歷年《中國統計年鑒》、《中國藥學年鑒》。
二、制藥外企對我國藥監政策及醫藥市場的雙重影響
制藥外企主要通過參與藥監政策過程和醫藥市場競爭，對我國醫藥產業造成巨大且深遠的影響。
（一）對藥品政策的影響
西方監管理論認為，產業會自發通過影響監管者獲得有利于自身的政策。影響監管政策的方式有三類：“旋轉門”、政策游說和企業尋租，其分別通過不同機理發揮作用。近年來，我國國有和民營醫藥企業對監管政策的影響日漸式微，制藥外企對藥監政策的影響力日增。
1.國企與監管機構的“旋轉門”關閉。“旋轉門”最初指東亞發展型國家的經濟部門官員來自產業界，以及其離職后重新進入企業的現象。1998年 機構改革前，國家醫藥局是國有醫藥企業的行業管理部門，其大部分中層以上干部出身于國營藥廠和醫藥公司，退休后擔任各國有醫藥企業的高管或獨立董事，是典 型的“產業—監管機構—產業”身份轉換。這些官員獨特的工作背景和知識結構，決定了其與被監管產業之間聯系密切，在決策時更多考慮國企的利益。這一現象維 持到2005年前后，國家藥監局中層以上干部越來越少具有行業背景，官員退休后到國有企業任職的情況也基本杜絕。從這個意義上說，監管機構與產業之間的“旋轉門”已經關閉，政府部門對國有企業的產業關懷逐漸消減。
2.制藥外企政策游說能力增強。與“旋轉門”關閉形成鮮明對比的是，隨著決策科學化和民主化的深入，制藥外企越來越多地參與和影響藥監政策過程。由于產品結構相似，制藥外企的政策訴求較為集中，其成立了統一的游說組織RDPAC（中文名稱為“中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會”），旗下有37家會員公司，均為跨國制藥巨頭。RDPAC從事企業社會責任的社會公益活動，并組織醫藥代表認證，更重要的是通過贊助課題、召開學術會議、培訓藥監官員、組織出國考察等方式參與政策過程，從法律、政策層面為制藥外企爭取利益。研究表明，2000年至2009年，RDPAC向藥監部門提出十余項政策訴求，如延長藥品行政保護期、取消藥品進口品種范圍限制、縮短新藥審批時間等，其中有一半政策訴求得到藥監部門的支持，并最終以法規政策等固定下來。RDPAC的游說還不僅僅局限在藥監領域，例如其熱捧的“原研藥”概念被物價部門接受，成為外企獲得藥品自主定價權并獲取高額利潤的重要工具。直到2010年12月，“原研藥”自主定價政策才在社會輿論的強大壓力下得以調整。
與制藥外企相比，國內醫藥企業的產品結構分散，其利益訴求不盡一致，難以在政策制定過程中形成合力?，F實中，企業尋租行為時有發生，少數企業甚至通過賄賂 藥監官員等方式謀取非法利益，干擾政策執行。在近年公開的數十起藥監官員腐敗案件中，行賄者主要為民營藥企，外企涉案較少。
（二）對醫藥市場的影響
應當承認，外資進入有力帶動了我國醫藥產業技術進步和產品升級，加快了境外品牌醫藥產品的國產化進程，不少產品已實現進口替代，并促進了我國優勢原料藥出 口。同時，制藥外企還帶來先進的經營管理和市場營銷理念，對推動國內醫藥企業改革具有一定意義。但值得警惕的是，大量進口藥品和外資進入我國醫藥制造和流 通領域，打壓了我國藥品價格，擠占了市場空間，削弱了宏觀調控能力，給藥品產業安全帶來嚴峻挑戰。
1.制藥外企占據高端藥品市場。制藥外企對華投資的主要目的是占領我國藥品市場，其所有產品中僅有3.29%用于出口。換言之，制藥外企并未將中國作為其全球生產基地，擴大出口份額，而是與國內企業爭奪銷售份額。當前，我國80%的藥品銷售額以公立醫院為終端，在“以藥補醫”和15%順加作價機制下，同種藥品中價格較高的規格能給醫院帶來更高順加利潤，因此制藥外企的高價藥品受到醫生青睞。加之品牌、技術等優勢的綜合作用，制藥外企不斷占據高端藥品市場，如美國禮來公司占據了我國胰島素市場99%的份額。在某種程度上，我國“藥價虛高”的一個重要原因就是制藥外企對藥價的拉動。
當前，我國醫藥市場形成明顯的“三分天下”格局：價格高昂的進口藥、“原研藥”和新特藥占據了大城市和三甲醫院60%~65%的市場份額，醫療器械市場中外資產品的份額更是高達80%；中小城市市場以國內品牌仿制藥為主；一些價格低廉的普藥則被擠到農村。由于普藥的利潤率較低，大中型企業逐漸退出農村市場，農村地區藥品數量、品種和質量安全均不容樂觀。
2.國內醫藥企業處于競爭劣勢。發達國家經驗表明，技術研發能力是制藥行業競爭力的核心。與制藥外企相比，國內藥企還處于“以仿為主、仿創結合”的初級發展階段。在我國常用的800多種西藥中，具有自主知識產權的不到3%， 絕大部分先進制藥技術來自國外，新特藥研發則基本被制藥外企控制，行業對外技術依存度高。國內藥企呈現“兩頭小、中間大”的產品結構，即新特藥和廉價基本 藥短缺，而中端仿制藥泛濫，嚴重影響患者對藥品的可及性。加之政策的傾向性，國內醫藥企業發展狀況不容樂觀。全國人大科教文衛委員會調研報告指出，制藥外 企在藥品定價、招標等政策上享受超國民待遇，國內藥企不得不犧牲質量來降低成本，從而形成惡性競爭。“欣弗”、“甲氨蝶呤”等藥害事件便是企業為降低生產 成本而違規操作，最終帶來藥品安全隱患的典型例證。
在惡性競爭環境下，國內藥企重營銷而輕研發，企業數量多、規模小、集約化程度低的問題長期得不到解決，同品種藥品生產企業數量眾多，低水平重復嚴重。圖1展示了1998年至2010年 我國醫藥制造業經濟效益變動趨勢?？梢钥吹剑M管全行業利潤率整體上升，但與制藥外企利潤率的差距逐年擴大，國內藥企尤其是民營藥企并不如人們所想象的那 樣賺取暴利。由于產業素質較低，許多國內藥企不得不依靠數量龐大的醫藥代表維持產品銷路，這增加了成本且不利于建立良好市場秩序。
三、“幫、監、導”保障我國藥品產業安全
可以預見，我國在今后一段時期將繼續面臨藥品產業安全和質量安全的雙重矛盾。制藥外企憑借其資金、技術和管理優勢，對我國醫藥產業的進一步發展具有現實意 義。因此，我們一方面要發揮制藥外企對于提高醫藥制造業質量管理整體水平的積極作用，并引進吸收其研發技術，從而保障患者對藥品的可及性；另一方面要警惕 制藥外企的負面影響，從幫、監、導三個方面，保障我國藥品產業安全。
（一）幫：更新理念、多管齊下，制定扶持國內藥企的產業政策
藥品是重要的戰略物資，例如抗戰期間抗生素的黑市價格就貴比黃金，因此依賴進口保障我國藥品數量和品種安全是不現實的。各級政府要樹立醫藥是戰略性產業而 非一般競爭性產業的理念，像重視糧食安全一樣對待藥品產業安全。以新醫藥為代表的生物產業是我國七大戰略性新興產業之一，“新醫改”中的基本藥物政策也穩 步推進，可發揮兩者調整醫藥產品結構的作用。地方政府在招商引資時應提高醫藥產業的進入壁壘，避免低水平重復建設。有關部門可制定“模仿創新、自主創新” 的時間表，鼓勵國內藥企兼并重組，提高產業整體素質。國家應采取稅收優惠、財政補貼、招標傾斜等政策措施，鼓勵國內藥企生產廉價普藥的積極性，并引導企業 通過基本藥生產不斷擴大市場份額，實現以量取利。與此同時，加大疫苗等特殊藥品的戰略儲備。
（二）監：建章立制、依法行政，完善各類藥企公平競爭的制度環境
以修訂《藥品管理法》為契機，規范各類藥企和利益相關方參與藥監政策過程的行為，使其擁有公平表達政策訴求的機會。各級藥監部門應建立民主決策機制，加強 行政決策前的調查研究工作，建立專家咨詢和法律顧問制度，實行公眾參與、專家論證和政府部門決定相結合的行政決策機制。尤其是對于行業影響大、與企業利益 密切相關的決策事項，應當公開組織聽證會、論證會，廣泛聽取各方意見。摒棄運動式和隨意性執法，尤其要杜絕少數藥監干部“與個別（下轉第36頁）（上接第39頁）企業走得太近，與行業整體離得過遠”的情況。唯有如此，才能確保藥監政策和執法不具有傾向性。
（三）導：整合協會、加強引導，提升醫藥產業的整體素質
我國目前有數十家醫藥行業協會，力量分散且作用不顯著。不妨整合現有的協會，組建大型行業協會，強化其政策研究和參與監管機構政策制定過程的能力，真正代 表醫藥企業的利益訴求并發出有見地的聲音。這樣，監管者決策就不容易受單一的制藥外企同盟影響，也不必被國內藥企千差萬別的利益訴求所困。大型醫藥行業協 會還可發揮引導行業標準、規范企業自律的作用。協會可以進行信用評級，將誠信記錄與市場銷路掛鉤，用經濟手段激勵企業規范自身行為。還可借鑒國外的做法， 將藥品GMP規范起草和認證的權力移交給行業協會實施。此外，協會嚴把準入門檻，要求企業在取得會員資格前簽署生產質量行為規范承諾，對于違反承諾者取消會員資格。這一做法的目的是提升產業整體素質，保障我國藥品產業安全。
（作者：國家行政學院社會和文化教研部講師、博士）
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