Nile按：轉基因食品在美國上市必須通過食品藥物管理局（FDA）批準。一般認為FDA通過嚴格的審查程序保障轉基因食品的安全性。這篇文章是一個部分摘譯。本人對原文的真實存在負責，也對翻譯的忠實性負責。原文來自2004年11月發表在Biotechnology and Genetic Engineering Reviews 第21卷的綜述，文章標題是“轉基因食品的安全性檢驗和管理”（Safety Testing and Regulation of Genetically Engineered Foods）。作者是William Freese 和 David Schubert。如果需要查證參考文獻，請各位對照原文出處。

http://www.saveourseeds.org/downloads/schubert_safety_reg_us_11_2004.pdf

美國食品藥物管理局（FDA），這個普遍認為是保障轉基因食品安全的美國監管機構管理轉基因食品上使用的權威是最小的。從理論上講，轉基因食品中的轉基因蛋白質屬于聯邦食品，藥品和化妝品法（FFDCA）中“食品添加劑”的管理范疇。食品添加劑必須經過廣泛的前期市場安全，包括長期的動物研究試驗，除非他們被視為是“一般認為安全”（generally recognized as safe ，GRAS認證）。美國食品藥物管理局把GRAS認證交給生物技術企業來決定轉基因蛋白符合GRAS從而豁免測試。美國食品藥物管理局要先撤銷企業的GRAS然后才可以要求轉基因作物進行食品添加劑的檢驗。

這種一攬子的GRAS豁免建立在“實質等同”概念基礎上。這是一個強烈的先驗概念，它假設轉基因作物大致與其傳統的對應農作物相同。這個概念不僅假設了轉基因蛋白的安全性，而且也假設了不存在任何潛在的有害性和轉基因過程導致的意想不到的效果。這個政策在20世紀90年代初正在醞釀之中。FDA的科學家提出對該政策許多反對意見。例如，FDA科技與食品化學部和污染物化學部的科學家要求強制性審查，指出“一切轉基因產品在其進入市場之前應評估”。毒物審查評價部主任Samuel Shibko博士建議“對植物的可食部分作有限的傳統的毒理學研究”，以及“有限的在人研究”，并進行體外遺傳毒性試驗。最普遍表示關注的是轉基因技術的隨機性所導致的非預期效應。Louis J. Pribyl博士的評論具有代表性：“當前的轉基因技術是把外源基因隨機引入植物的基因組。顯然，這可能導致多重效應的發生。Pribyl也對“新的，強大的調控元件被隨機插入基因組”提出了擔憂，可能導致“神秘通路的激活”。這一問題育種者可能不會注意。 “這種情況在傳統的育種技術中不會出現”。FDA和白宮高級主官顯然沒有理會這些問題。這就形成了今天的自愿咨詢程序。

在自愿咨詢程序下，轉基因作物開發商被鼓勵，但不要求向FDA咨詢。公司向FDA提交研究數據摘要，但不是完整的研究。就是說，FDA從未看到的方法細節，而只有公司從自己的研究中得出的有限的數據和結論。正如人們所料到的，在一個自愿程序中，FDA沒有要求提交數據。而事實上，除了公司向FDA最初提交的數據之外，公司并沒有遵守FDA的要求遞交更多的數據。如果沒有測試方案和其他重要的數據，美國食品藥品管理局無法發現在數據解釋上的無意錯誤或故意欺騙。因此不可能進行徹底的和批判性的審查。

上述審查過程清楚地表明，與普遍看法相反，美國FDA并沒有正式同意任何一個轉基因作物是人類食用安全的。相反，在年底磋商中，美國FDA只是發出一個簡短的說明總結審查過程。還有一封信表明了作物開發人員的保證，即轉基因作物與其傳統對應作物實質相同。 FDA給孟山都的信關于轉基因玉米MON810Bt玉米的信就是一個典型代表：

“在你們所作的安全性和營養評價基礎上，我們的理解是孟山都已經得出結論，這個玉米新品種衍生產品在成分，安全性和其他相關參數與目前市場上的玉米沒有實質的不同，而且轉基因玉米不會引起在上市前需要經過審查或通過FDA的批準問題。 ...如你們所知，確保上市銷售的食品安全，衛生和遵守所有適用的法律和監管規定是孟山都的責任。”

在其官方權利范圍內，FDA小心避免了為轉基因食品安全性保駕，而且符合自愿的審查程序。顯然，FDA不給藥品公司或食品添加劑制造商發出這種信件。在這些情況下，FDA徹底審查對產品所作的全套研究，然后在自己的權限內可以批準或拒絕。根據自愿咨詢程序，FDA不能充分履行其審查轉基因食物中毒素或過敏原的存在，營養成分的改變，轉基因過程導致的非預期效應，或與轉基因殺蟲蛋白無關的任何其他食品安全問題（轉基因殺蟲蛋白是美國環保署的職權范圍）。

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