_{編者按：7月6日，國家食品藥品監督管理局發布了《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》，指出中藥注射劑必須在說明書中詳細敘述全部不良反應情況，并注明各類不良反應的發生率。近幾年來，中藥注射劑一直成為人們關注的焦點，關于中藥注射劑的使用及其“副作用”成為人們探討的焦點，今刊發兩篇相關文章，供大家探討。}

□ 馮世綸　中日友好醫院

近來常有魚腥草、清開靈等中藥注射劑不良反應屢見于報端，關注安全用藥、科學用藥不泛高論，并有不少人提出，發展中藥制劑要重視中醫理論，值得稱贊。但也有輕視中醫理論者，認為“是藥物就會有副作用”。筆者認為，“副作用”一詞只適用于西醫。

談及“副作用”，歷史上最出名的就是“日本小柴胡湯副作用的死亡事件”。２0世紀７０年代初期，日本的津村順天堂制成了小柴胡湯顆粒制劑。１９７２年～１９７６年，近畿大學東洋醫學研究所主任有地滋教授，通過４年研究在和漢藥研討會上發表了“津村小柴胡湯顆粒對慢性肝炎有治療效果”的報告，在日本引起不同凡響。此后，又有２１家漢方廠家加入生產開發小柴胡湯行列，并資助和組織對小柴胡湯進行多方面的研究，呈現了空前的小柴胡湯熱。資料顯示，小柴胡湯在日本是使用最多的藥物，估計每年服用小柴胡湯者有１００多萬人，消費金額約９０億～１３０億日元。

但在廣泛地應用于治療慢性肝炎過程中，卻連續出現了小柴胡湯引起間質性肺炎甚至死亡的報道。１９９１年２月，日本厚生省決定對漢方藥提取劑進行再評價，即把漢方藥提取劑適應證，變換為西藥適應癥表現形式進行評價。此后不斷報出因服小柴胡湯出現間質性肺炎的新聞。２０００年１月１４日，日本厚生省發出“醫藥品醫療用具等安全性情報”通令：全面禁止肝炎、肝硬化、肝癌患者使用小柴胡湯。

日本學術界對“小柴胡湯副作用死亡事件”進行了數年探討，實驗室的研究未能明確小柴胡湯造成間質性肺炎的原因，而注重于流行病學調查研究，１９９６年３月統計表明，小柴胡湯引起間質性肺炎的發病率為十萬分之一，死亡率為百萬分之一。從這一統計數字看，小柴胡湯安全性之高，是目前西藥所達不到的。

一部分醫生認為“小柴胡湯是一種藥物，既然是藥物就會有副作用”。干擾素無論是副作用嚴重程度，還是出現率都高于小柴胡湯，言外之意小柴胡湯引起間質性肺炎不是什么大事，是理所當然的。當然各制藥廠家希望聽到這種消息，希望給漢方有副作用的話題劃上句號。但小柴胡湯副作用死亡事件驚心動魄，人們懼怕小柴胡湯，人們再也不敢服用小柴胡湯了。

這一幕似乎在我國重演，不過不再是小柴胡湯，而是魚腥草、清開靈等注射劑，如果用“副作用”來敷衍了事，醫者、老百姓還會放心用它們嗎？人們更關注安全用藥、科學用藥，尤其中國還有中醫藥理論，能容忍塞這一觀點嗎？

日本漢方界普遍認為，小柴胡湯風波的原因是只根據西醫診斷，就用一個處方治療造成的，這不符合中醫辨證理論。日本春光苑漢方研修會主持者栗島行春指出：“因小柴胡湯副作用死亡事件……讓慢性肝炎、肝硬化等患者長期服用小柴胡湯，發生間質性肺炎、死亡，這是誤治，不是副作用”。其明確指出：“小柴胡湯副作用死亡事件，是不學習中醫理論，只用西醫的病名來決定處方的結果，是研究失敗的根本，而把責任委過于小柴胡湯有副作用，是錯上加錯”。

我國中醫界對這一事件反應一致認為：不是方藥有過錯，而是用藥的人錯誤地使用中藥。

因此，對中藥(單味藥、復方)研究、應用，不但要重視西醫的理論而且要重視中醫理論，中醫和西醫是兩種不同的科學體系，西醫理論由現代科技所武裝，倍受人們重視，是理所應該的。而中醫理論成熟于古代，往往難于理解，甚至被否定其科學價值，日本的明治、中國的民國初期汪精衛政府決策消滅中醫是典型的代表。時至今日，懷疑中醫理論、不信中醫者并不少見，多數人是由于對中醫理論認識不足，研究開發中藥只重視西醫（現代醫學）理論，卻忽視中醫理論，這應該引起人們警惕。

有目的的用小柴胡湯治療慢性肝炎、肝硬化的研究，其科研設計、方法、完全符合西醫的科研要求，其科學性似無可懷疑，但中醫認為這種科研是不科學的。有些患者長期服用小柴胡湯，發生間質性肺炎，造成死亡，這一震撼日本的事件，一些人認為是小柴胡湯的副作用，而中醫則認為不是副作用而是誤治。

中醫的辨證論治體系，是通過觀察患病人體的癥狀反應，并經過長期臨床實踐總結出的具有普遍規律性的科學理論，是經過幾千年臨床考驗的。不根據癥狀反應用小柴胡湯，長期服用一個方藥，是脫離了中醫辨證論治理論。小柴胡湯出自于《傷寒論》，《傷寒論》是中醫經方的辨證論治體系，更講求辨方證、方證對應。書中提出了“病皆與方相應者，乃服之”。有關小柴胡湯的使用注意事項，早在《傷寒論》已有說明，如第９７條：“血弱、氣盡、腠理開，邪氣因入……往來寒熱，休作有時，嘿嘿不欲飲食……小柴胡湯主之。服柴胡湯已，渴者屬陽明，以法治之”，即服小柴胡湯1劑后，證變了，所用的方藥也要變化。

中藥制劑，不論是注射劑、湯劑、丸劑、散劑、顆粒劑等，都要注重方藥與證的研究，注重中醫的理論研究，誤治、誤用導致的結果不能用“副作用”來敷衍。

近來報道的魚腥草、清開靈等注射劑有嚴重不良反應，從西醫理論、藥理找原因是必要的，在分析時還必須重視中醫理論。

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