【破土編者按】最近，山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案，這些疫苗流入18個省市，對兒童的生命健康和安全造成了嚴重的威脅。疫苗自誕生以來，其研究、開發和使用，極大地降低了傳染病的發病率，拯救了無數兒童的生命。但與此同時，在疫苗的試制和生產過程中，因為污染、減毒不徹底、脫毒方法不正確、安全實驗不健全、生產過程不嚴謹和無菌生產環境不合格等原因，在歷史上曾發生多次疫苗事故和災難。

　　由于疫苗的研究、開發和使用，極大地降低了傳染病的發病率，拯救了無數兒童的生命。然而，在疫苗的試制和生產過程中，因為污染、減毒不徹底、脫毒方法不正確、安全實驗不健全、生產過程不嚴謹和無菌生產環境不合格等原因，在歷史上曾發生多次疫苗事故和災難。尤其在疫苗的早期研制階段，大小事故十分頻繁。血的教訓使科學家和生產廠商認識到保證疫苗生產過程的凈化環境和嚴謹操作程序的重要性，以及必須對疫苗產品的純度、效力、無菌性和安全性作嚴格的監測以后才能上市。結果促使世界各國都逐步建立了對疫苗和生物制品的專門監督機構。1901年，在美國接連發生了13名兒童在注射了馬血清白喉抗毒素以后，因為破傷風感染而相繼死亡的嚴重事故。事后找到的原因是這種抗毒素是用染了破傷風的馬的血清制備的。鑒于這個沉痛的教訓，美國國會于1902年通過了第一個生物制品管制法規，也稱病毒、血清和毒素管制法。當今具有世界權威性的美國FDA就是從此起步的。下面就一些歷史上重大的疫苗事故和災難作簡介。

　　(1)Mulkowal災難

　　1902年10月30日，在印度的Mulkowal小村莊中，共有謂107人接種了鼠疫死疫苗，其中有19人于11月 4-5日發生破傷風感染而相繼死亡，其余88人卻安然無恙。事后發現這19個人接種的疫苗都是從編號為53N的同一個瓶子抽取的疫苗;而沒有患破傷風的人接種的都是從其他瓶子抽取的疫苗。事故調查結果表明在53N瓶子的鼠疫死疫苗中分離到破傷風桿菌。由于破破傷風桿菌是厭氧菌，因而可斷定是在鼠疫死疫苗的生產過程中發生了破傷風桿菌的污染。當時印度鼠疫大流行，疫苗供不應求。為求疫苗產量而生產管理松懈、不嚴格遵照操作程序、疫苗中又沒加防腐劑，結果造成了這一次19人死于非命的災難。

　　(2)Lubeck災難

　　卡介苗在早期是通過口服的途徑給嬰兒免疫預防肺結核病的。20世紀30年代初，在德國的Lube&，有251名嬰兒誤服了有致病性的結核桿菌，而不是減毒的卡介苗。結果造成72名嬰兒死亡，其中?1名不到1歲就天折。對事故調查發現，是因為有毒力的結核桿菌和卡介苗菌種保存在同一個實驗室里而被誤用。此深刻的教訓被引以為戒，從此規定凡用于制備疫苗的菌種必須單獨保存，并有專人加以嚴格管理。

　　(3)金葡菌污染白喉疫苗事故

　　早期使用的白喉疫苗是白喉類毒素和白喉抗毒素的混合物。在澳大利亞的Bundaburg，由于這種白喉疫苗在生產過程中沒有加防腐劑，其中一瓶疫苗被金黃色葡萄球菌污染。在21名接種該瓶白喉疫苗的兒童中，有12名死于敗血癥，6名兒童的病情十分嚴重，只有3名兒童安然無恙。

　　(4)口服傷寒疫苗加熱滅活不徹底事故

　　1904年，美國軍隊中的細菌學家建議用口服傷寒死疫苗來預防傷寒病。傷寒菌培養物經56℃1h滅活后給13個人服用，結果有7人發生臨床傷寒熱。另有3人在口服這種疫苗第一劑后的6-16天發生了發熱反應。事故之后，對這種疫苗進行反復培養，結果發現在每毫升死疫苗中仍有2—3個細菌由于沒被熱滅活而被培養出來。

　　(5)和黃熱病疫苗同時注射的人血清引起肝炎的事故

　　17D減毒黃熱病疫苗;一直是十分安全有效的疫苗。然而在第二次世界大戰時，美國的參戰人員在接種黃熱病疫苗的同時還注射人的免疫血清以提高抵抗力。結果在大約2 500萬接種該疫苗的軍隊中，有2.86萬人發生黃疸性肝炎，其中62人死亡。經調查發現，有一些批號的人免疫血清被肝炎病毒污染。當停止將人免疫血清和黃熱病疫苗一起注射后，這種情況就不再發生了。

　　(6)Cutter實驗室事故

　　滅活脊髓灰質炎疫苗的臨床試驗在1955年4月獲得成功以后，美國FDA很快批準了數家廠商生產這種死疫苗。在1955 年4月中的10天時間內，共有12萬兒童接種了由加州伯克萊Cutter實驗室制備的兩個批號的脊髓灰質炎疫苗。結果有60名接種者及其89名家庭成員發生小兒麻痹癥。疫苗接種者發病的平均潛伏期是8天，其家庭接觸者發病的平均潛伏期是24天。事故的紕漏出在用福爾馬林滅活野生型脊髓灰質炎病毒不夠徹底，沒有把所有的病毒都殺死。

　　(7)豬流感病毒疫苗和格林—巴林綜合征

　　1976年春天，在美國發生了兩例重癥流感病毒感染并從患者身上分離到豬流感病毒。經血清學研究發現是 HswlNl型，其抗原性和1918—1919年流感大流行的病毒血清型相同。這種病毒甚至對青壯年也會造成很高的死亡率。美國公共衛生部擔心在當年的冬天有可能引起一次大規模的HswlNl血清型流感病毒爆發流行，因而采取了在全國范圍內接種豬流感疫苗的緊急措施，其目的是在冬季流感病毒流行之前完成疫苗接種計劃。從1976年10月1日開始到當年12月中，大約接種了4 500萬劑豬流感疫苗。然而從11月下旬和12月上旬開始，在新近接種這種疫苗的人群中發現了患格林-巴林綜合征，即急性感染性多發性神經炎的患者急劇增加。當有初步證據表明這種疾病的發生與接種豬流感疫苗有關時，即于12月16日停止了對健康人群的預防接種。事后經過廣泛和深入的流行病學調查，證明在接種豬流感疫苗后的第6個星期以內，格林—巴林綜合征的發病率要比該病的通常發病率高出3.96-7.75倍。

　　在疫苗研究、開發和生產的長期而又艱苦的過程中，我們的前輩不但為后代研制出數十種安全有效的疫苗，而且還給予我們疫苗免疫理論機制的啟示以及評估疫苗安全性、免疫原性和臨床效力試驗的基本方法。同時，歷史上發生的疫苗事故和災難是前車之鑒，也是我們當前邁人疫苗研制的全新境地和黃金時代的寶貴財產。

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