對新冠疫苗臨床測試數(shù)據(jù)披露內(nèi)容的兩項(xiàng)重大疑問
據(jù)8月10日北京日報客戶端消息：相關(guān)機(jī)構(gòu)公布了其疫苗測試的相關(guān)數(shù)據(jù)，這一公開披露相關(guān)信息的做法值得肯定。
但、其披露數(shù)據(jù)中顯然還存在重大遺漏。
一、我們先來看看相關(guān)信息披露全文——
北京日報客戶端稱：
8月10日，國藥集團(tuán)中國生物披露，其新冠滅活疫苗已在國內(nèi)完成18歲以上、3至17歲人群Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示其新冠滅活疫苗在3歲以上人群中接種3劑后，安全性與耐受性良好，并能夠誘導(dǎo)較強(qiáng)的抗體反應(yīng)。
據(jù)北京日報客戶端所述——
臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照研究，按照0、28、56天程序接種加強(qiáng)劑。
安全性結(jié)果顯示，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，18至59歲、60歲以上人群接種第3劑后，總不良反應(yīng)發(fā)生率2劑次和3劑次間無顯著性差異。最常見的局部不良反應(yīng)為疼痛，其次為紅斑、腫脹、瘙癢；常見的全身不良反應(yīng)以發(fā)熱、疲乏和腹瀉為主，不良反應(yīng)程度較輕，以1級反應(yīng)為主，未見3級及以上反應(yīng)，18歲以上人群接種第3劑后安全性良好。
Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)中共有252例3至17歲受試者接種3劑次新冠疫苗，接種后不良反應(yīng)主要為發(fā)熱和接種部位疼痛，不良反應(yīng)多為1級，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)。3至17歲人群接種第3劑后安全性和耐受性良好。
免疫原性研究數(shù)據(jù)顯示
Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)中18至59歲人群第2劑免疫后28天抗新冠中和抗體GMT為209.3；第3劑免疫后28天抗新冠中和抗體GMT為308.4。
60歲以上人群第2劑免疫后28天中劑量組抗新冠中和抗體GMT為118.2；第3劑免疫后28天抗新冠中和抗體GMT為206.2。
在18歲以上人群中，接種3劑新冠疫苗后免疫相應(yīng)數(shù)據(jù)優(yōu)于接種2劑數(shù)據(jù)。
Ⅰ/Ⅱ臨床試驗(yàn)將3至17歲人群分為13至17歲、6至12歲和3至5歲3個年齡組，2劑免疫后14天和3劑免疫后28天抗新冠中和抗體陽轉(zhuǎn)率均為100%。
13至17歲受試者中，第2劑與第3劑免疫后28天抗新冠中和抗體GMT分別為156.7和199.1。6至12歲受試者中，第2劑與第3劑免疫后28天抗新冠中和抗體GMT分別為168.6和184.8。3至5歲受試者中，第2劑與第3劑免疫后28天抗新冠中和抗體GMT分別為180.2和199.1。研究表明，3至17歲人群接種3劑新冠疫苗后28天抗新冠中和抗體陽轉(zhuǎn)率均為100%，且接種疫苗后免疫相應(yīng)數(shù)據(jù)優(yōu)于接種2劑數(shù)據(jù)。
根據(jù)已有試驗(yàn)結(jié)果顯示，國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗在3歲以上人群中接種3劑后安全性和耐受性良好，接種3劑后與接種2劑次疫苗相比，抗新冠中和抗體GMT有顯著提升，接種3劑可以大幅度提高疫苗保護(hù)效果。
于此、北京日報相關(guān)評述稱——
面對傳染性更強(qiáng)的變異毒株，從長遠(yuǎn)角度而言，在條件允許的情況下，接種第3劑能夠更好地強(qiáng)化對抗新冠病毒的能力。但與之相比，當(dāng)前更重要的還是要“應(yīng)接盡接”，完成前2劑新冠疫苗接種，降低病毒傳播風(fēng)險，構(gòu)筑健康免疫屏障。
對此概述或傾向，基于以下疑問、筆者有不同看
二、相關(guān)疑問如下：
下屬疑問涉及環(huán)節(jié)并不針對某一具體疫苗生產(chǎn)廠家，而是疫苗研制應(yīng)有的通用測試環(huán)節(jié)。
1、接受測試者各年齡段數(shù)量分別是多少？
2、接受測試者是已感染人群還是非感染人群？或分別是多少？
3、相關(guān)測試者是志愿者嗎？該批次志愿者數(shù)量是多少？他們是否進(jìn)行了疫苗注射后進(jìn)入病毒確認(rèn)區(qū)進(jìn)行抗感染實(shí)效測試？若是、相關(guān)測試數(shù)據(jù)為何在本次信息中沒有相關(guān)披露？若是披露遺漏、那么、相關(guān)數(shù)據(jù)分別是怎樣？
（其實(shí)、對此前是否進(jìn)行該疫苗的類人類動物相關(guān)試驗(yàn)及其相關(guān)數(shù)據(jù)的相關(guān)信息其實(shí)也該進(jìn)行披露。否則、跨過該環(huán)節(jié)就直接進(jìn)入到人體試驗(yàn)環(huán)節(jié)也是非科學(xué)的、且極不負(fù)責(zé)任的。）
4、測試志愿者體內(nèi)理論抗體數(shù)據(jù)與實(shí)際病毒侵染時和侵染后的抗體生成及其康復(fù)結(jié)果指數(shù)各是如何？
5、疫苗注射后的跟蹤反饋機(jī)制是如何設(shè)定的？具體執(zhí)行又是怎樣的？
6、根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》第十八條的規(guī)定,開展疫苗臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意。根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》第十九條的規(guī)定,在中國境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得藥品注冊證書。但是,網(wǎng)上公開資料資料顯示,目前給大家注射的疫苗是“緊急使用授權(quán)或附條件上市"。相關(guān)疫苗在境外是否經(jīng)過了第三期臨床試驗(yàn)？在中國境內(nèi)是否也經(jīng)過了三期臨床試驗(yàn)皆無相關(guān)信息披露；如果確無第三期試驗(yàn)過程，那么、目前的接種者應(yīng)屬第三期臨床試驗(yàn)的參與志愿者，但這些【志愿者】清楚或被告知了他們應(yīng)該知道的相關(guān)信息嗎？
根據(jù)第二十一條第二款的規(guī)定,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上及時公布疫苗說明書、標(biāo)簽內(nèi)容。但是,國家衛(wèi)健委和國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上,均不能查詢到此次“緊急使用授權(quán)或附條件上市”的疫苗相關(guān)附條件的具體條款說明。
在上述、特別是第3及第4項(xiàng)疑問下，如果未進(jìn)行相關(guān)測試檢驗(yàn)，相關(guān)抗新冠中和抗體GMT數(shù)據(jù)就只能是理論值，是否對實(shí)際新冠病毒處置有效就是疑問；那么、目前上市的疫苗顯然就是處于無實(shí)效檢測的測試階段，而不是完全具備了實(shí)效可靠性的注射推廣階段——此重大信息顯然應(yīng)該向社會公開披露；北京日報的結(jié)論性闡述【當(dāng)前更重要的還是要“應(yīng)接盡接”，完成前2劑新冠疫苗接種，降低病毒傳播風(fēng)險，構(gòu)筑健康免疫屏障。】顯然就站不住腳！
新冠是當(dāng)下重大疫情，社會各界、特別是媒體更應(yīng)注意報道的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性，目前上海也開放15～17歲青少年疫苗注射，相關(guān)報道中顯然也有疫苗注射推導(dǎo)之意。。。
但筆者認(rèn)為——是否進(jìn)行疫苗注射推廣的相關(guān)結(jié)論必須在疫苗相關(guān)研制機(jī)構(gòu)公開上述第3第4項(xiàng)相關(guān)信息之后才能有科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)論斷。而此類數(shù)據(jù)顯然應(yīng)予公開，完全不屬商業(yè)機(jī)密范疇；而在此信息披露之前就進(jìn)行相關(guān)注射推廣顯然是不恰當(dāng)?shù)摹?/strong>
說實(shí)話，筆者也希望能早日有新冠疫苗能一勞永逸，就像昔日對天花等病毒的處置一樣；無論活疫苗之卡介苗，麻疹疫苗、鼠疫菌苗、還是死疫苗之百日咳菌苗、傷寒菌苗、流腦菌苗、霍亂菌苗；前提都必須安全有效可靠。
就目前相關(guān)披露信息來看，對注射新冠疫苗之事，在得到完整信息之前，筆者再次謹(jǐn)致大眾——看清真相、謹(jǐn)慎對待。
那么，面對如此疫情，在上述疫苗實(shí)情未有效澄清前，有中醫(yī)中藥的有效應(yīng)對，大家也沒必要驚慌。本來中醫(yī)中藥就具備完整的相關(guān)有效防護(hù)及治愈能力。
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