“人工血管全國缺貨，使得心外科醫生直冒冷汗，目前我們還真沒有合適的替代品。”近兩年，中山大學附屬第七醫院心血管中心學科帶頭人唐躍開始為如何獲得人工血管而發愁。

　　這種在血管外科和心內、心外科治療中必備的材料，近兩年出現缺貨、型號不全、甚至斷供。掌握著中國九成人工血管市場供應的，是德國企業邁柯唯與日本公司泰爾茂，中國目前并沒有可替代的國產品牌。因工廠搬遷、供應商生變等原因，兩個行業龍頭產量受到影響。從2020年下半年開始，國內醫生們就開始感受到人工血管的供應緊張。

　　在唐躍工作的心血管科，高度依賴進口的耗材與設備還有很多，除了人工血管，他隨口就能說出好幾個：小到強生的Prolene手術縫合線、戈爾的Gore-Tex縫線，大到起搏器、ECMO這類高端設備。“如果這些產品的供應出現問題，大批病人的治療可能就沒有保障了。”他說。

　　就像芯片等領域一樣，中國的醫療器械行業也面臨著安全性風險。為了改變這一局面，從政策制定者到行業引領者，都在付出艱辛的努力。

　　記者 | 彭丹妮 余皓晴（實習生）

　　本文轉載自微信公眾號“中國新聞周刊”（ID：chinanewsweekly），原文首發于2022年5月31日，原標題為《縫合線、人工血管高度依賴進口，中國醫療器械如何突破“卡脖子”？》，首刊于2022年5月30日出版的《中國新聞周刊》雜志第1045期，不代表瞭望智庫觀點。

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　　意料之外的風險

　　人工血管是外科治療心血管疾患時必須用到的醫療產品，主要用在主動脈疾病、外周動脈疾病等。主動脈相關的疾病通常來勢非常兇險，如急性主動脈夾層的患者，血管隨時會有破裂致命的風險，需要盡快進行手術。

　　經過一系列的企業并購，如今，邁柯唯與泰爾茂分別占有全球大動脈人造血管70％與20％的市場份額，戈爾、巴德等企業則占據剩下的10％。邁柯唯始創于1838年，是全球最大的手術室、ICU醫療工程和設備供應商之一。

　　1988年，杜廣武在英國完成了紡織學博士學業，從1997年開始進入人工血管領域，后擔任邁柯唯人造血管研發技術總監多年。回國后，他于2016年創立了百優達公司，是目前國內有望最快拿到器械注冊證的人工血管公司。如果順利的話，他們的產品預計今年年底到明年年初就能投入醫院使用。

　　廣東深圳市一家醫療器械公司的冠狀動脈支架系統裝配車間。攝影/本刊記者 陳文

　　近幾個月，上海疫情使得人工血管缺貨的情況雪上加霜。上海有大量的生物醫藥與器械公司，也是海外產品進口到中國的重要中轉站。受疫情影響，貨物最近無法順利經過上海洋山港進入國內，于是，杜廣武就接到了很多原來代理進口人工血管的經銷商的電話，問是否可以先把他公司為開展臨床試驗而生產的樣品拿來銷售。對此他都拒絕了。

　　廣東省人民醫院是南方人造血管使用量最大的一家醫院，2020年的用量為400根左右，這樣的大醫院原本是經銷商優先保供的目標，但現在也缺貨。

　　人工血管分為兩類，一種是滌綸人造血管，或者叫紡織人造血管，主要用在大動脈，直徑10～38毫米；另一種是直徑5～10毫米的小血管，小口徑人工血管可用于替換外周血管、透析通道等，使用的材料多是膨體聚四氟乙烯（ePTFE）。

　　美國戈爾公司主要做的就是小血管。該公司在1969年發現了ePTFE材料，這種材料如今廣泛使用在醫療、紡織、石油、航空航天等許多領域，戈爾公司也成為ePTFE行業的絕對龍頭。

　　然而，就是這種一根只需兩三百元的人工材料，目前還沒有國產替代。杜廣武說，國產ePTFE主要用在濾膜、牙線等產品中，如果用來做醫療產品，需要嚴格控制材料的孔隙率，必須在30微米左右，人體組織細胞和血管才能長進去且不能滲血，所以要求非常高。

　　“國外這幾個大品牌，大家用得都很順手，因為它不漏血，服帖性、柔韌性與耐久性好，至于國產的，大家都還想不起來有哪些可替代的品牌。”唐躍說。

　　1950年代末，中國就有研究真絲及絲滌交織的人工血管。但真絲人工血管易造成血管吸癟，且強力較低，限制了臨床應用。一位人工血管領域的投資人告訴記者，成立于1993年的上海契斯特醫療科技有限公司是上海市胸科醫院的全資子公司，其大動脈人工血管是目前國內唯一持有注冊證的。不過，該產品由于沒有預凝涂層，使用時需要一系列高難度手術操作，否則就會嚴重滲血。該大動脈人工血管一年銷售量僅為20根～30根，主要是上海胸科醫院的老醫生在用。

　　對于醫療器械領域的“卡脖子”問題，國內已經認識到并希望通過政策引導來倒逼產業發展。2022年4月底，安徽省財政廳、衛健委、醫保局聯合下發通知，要求省內所有公立醫療機構從今年6月1日起，不得采購未經批準的進口產品。安徽和浙江、廣東、四川等省份一樣，按要求實施“進口醫療設備清單制”，清單外的產品不得進口。

　　早至2014年8月，國家衛計委和工信部聯合召開推進國產醫療設備發展應用會議，明確提出，推動國產醫療器械在三甲醫院的應用。近年來，相關部門與各級政府密集出臺支持國產器械的文件。在這一大背景下，中國的醫療器械國產替代其實已經進行了一二十年，本土創新器械科技公司迅速發展。

　　但即便如此，2020年，在安徽省已完成采購評標的45臺設備中，純進口設備有22臺。這折射出的一個現實是，中國依然有很多醫療設備和耗材沒有國產替代。

　　自今年以來，多地發文推動國產醫療設備采購。圖 | 新華社

　　過去多年，中國醫療器械產業發展以跟蹤模仿創新為主，北京航空航天大學醫工交叉創新研究院院長、北京生物醫學工程高精尖中心主任樊瑜波總結，也就是從國外引進、消化、吸收、再創新，通過這一路徑，不斷縮小與發達國家的差距，并在部分領域實現了國產崛起和進口替代。

　　然而，他告訴記者，中國80％以上的高端醫療設備仍然要依賴進口。一些醫療器械看似實現了國產化，但主要是“組裝/裝配”層面的，其核心技術、材料或核心部件還是被國外公司壟斷。

　　有咨詢公司統計了主要醫療器械品類的國產化率，發現低值耗材的護創材料與輸液器國產化率已經達到95％，醫療設備中的監護儀設備與DR（數字化X射線攝影系統）國產化率已超過75％。而在高值耗材中，國產替代率最高的便是心臟支架，達到75％，其次是骨科創傷耗材。

　　作為國產替代最為成功的器械之一，心臟支架中也有不能自主生產的部分。國內某心臟支架龍頭企業的一位負責人告訴記者，心臟支架的細徑薄壁金屬管材，需依賴進口，國內做出來的產品暫時還不能用。這種導管大概兩米長，但直徑很小，都是幾毫米級別。可以想象，毫米級的管壁寬度，微米級的加工精度，搭配幾千毫米的長度，對加工的要求很高。

　　樊瑜波解釋說，國內以前沒有重視精密加工，且原材料這個行業的市場規模不算很大，所以國內一直沒有介入。他還說，其實除了合金管材，心臟支架生產線上的裝備以及檢驗線上的裝備也是進口的。

　　在高端設備領域，“卡脖子”問題沒解決。ECMO中文名叫體外膜肺氧合，是重癥領域處于金字塔尖的設備，其中血液驅動泵和膜肺是系統的核心。全世界能生產ECMO整機的企業很少，多數參與者僅能生產除膜肺和離心泵之外的零部件。

　　膜肺在ECMO設備中承擔最核心的血液氧合功能，內部由中空微孔纖維膜絲構成。當設備運行時，患者血液在中空纖維膜外表面流動，氧氣則注入膜絲內部，血液中的二氧化碳和膜絲中的氧氣通過壓差的方式進行置換，以實現肺部氣體交換功能。因此，制作膜肺的材料既要有良好的透氣能力，又能實現長效疏水。

　　目前，國際上公認效果較好的是第三代PMP（聚4-甲基1-戊烯）中空纖維膜，全世界只有3M旗下的Membrana公司獨家供應，這導致下游ECMO企業產能受限，且價格居高不下。一家研發ECMO產品的企業告訴記者，新冠疫情之后，全球ECMO銷量大增，PMP材料的需求飽和，現在到貨周期至少在半年以上，國內目前有很多團隊在研發ECMO，但都只能對部分功能進行國產替代。

　　孔夢雨所在的公司研發與生產的是神經介入領域的高值耗材，屬于高精尖的器械。她告訴記者，在生產一種高分子導管所需的原材料上，也面臨“卡脖子”問題。公司之前都是從日本、美國進口，但2019年新冠疫情的突然暴發，加之中美貿易戰的影響，使得原材料的供應，成了威脅公司穩定發展的一個潛在風險。

　　成立于2011年的聯影醫療，即將登陸科創板，有望成為國內醫療器械行業僅次于邁瑞醫療的“二號巨頭”。聯影的招股說明書寫道，聯影醫療生產CT產品用的球管和高壓發生器，生產XR產品用的X射線管、高壓發生器和平板探測器，以及生產RT產品用的磁控管等核心部件仍需向飛利浦、萬睿視、佳能等境外供應商采購，在國際貿易摩擦加劇的背景下，聯影醫療的核心部件存在無法穩定供應乃至價格波動的風險。

　　2020年2月23日，醫護人員在武漢客廳方艙醫院使用移動CT設備為新冠肺炎患者實施檢查。圖 | 新華社

　　原北京市醫療器械檢驗所副所長、北京市食藥監局醫療器械注冊和監管處處長、現任中關村水木醫療董事長孫京昇在接受媒體采訪時說，“卡脖子”有兩種，一種是關鍵元器件，一種是整機的可靠性。即便關鍵元器件并沒有對中國企業禁售，但元器件裝在一起也不好用，整機組裝的可靠性是挺大的一個瓶頸。

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　　中國式醫械研發史

　　孔夢雨在美國完成本科教育，她所攻讀的生物醫學工程專業在全美排名前列。2017年，她回國的第一份工作在一家做骨科耗材的初創公司。很快她就發現，國內的初創器械公司，除了少數一些真正高精尖的創新企業，多數更在意的是產品如何快速獲得注冊證、拿下更多產品領域以及上市融資的速度。而在美國，醫療器械的初創科技公司都是以技術起家，建立了自己的技術壁壘之后才開始創業。

　　國內的很多醫療器械巨頭，其發家史都遵從相似的路線：以代理國外產品起家，積累資金再涉足相關領域，開發自己的產品。

　　當今國產醫療器械行業里的“一哥”邁瑞醫療，就是在做了6年的進口設備代理商之后，于1997年造出了中國第一臺血氧監護儀。通過降低價格，從基層醫院入手、再不斷擴展市場的方式，邁瑞的國產監護儀成功地敲開了中低端市場的大門。而這正是國內上世紀90年代第一波國產替代潮的縮影。

　　醫療機器人。圖 | 新華社

　　到了新世紀之初，藥械的研發、轉化、臨床試驗與評審的相關機制還不嚴格，中國市場又在快速崛起。今天成長為行業龍頭的一些公司，通過代理、仿制、以及“國產低價”等策略掙到第一桶金之后，才開始走研發、改進的道路。

　　唐躍曾在國家心血管病中心北京阜外醫院工作多年，除了心外科醫生的身份，他還管理了醫院十多年的臨床前評價平臺，見證并支撐了一批心血管領域醫療器械的上市。

　　在唐躍看來，中國醫療器械行業的一些創新公司常常偏向于選擇那些短平快、容易開展臨床試驗、容易拿證、利潤高的產品。比如，某個技術在別的工業領域已經很成熟了，就結合臨床需求，選擇一個發病率高的疾病，進行醫工結合，倒過來推進研發、改進、做動物試驗與臨床試驗。中國的病人規模大、評價體系也比較寬松，這個創新過程也就比較短。

　　但國際上的情況并不如此。杜廣武解釋說，在醫療器械領域，一旦某個產品形成壟斷，其他廠商通常不愿意再進來。一來，醫生們已經習慣了某種產品，后來者很難搶到多少市場；另一方面，歐美器械公司通常不愿意做追隨者或模仿者，而是更多去開發新產品。

　　然而，如果去深究一些今天中國尚未掌握的醫療器械的研發史，就會發現，它們需要漫長時間的投入與沉淀。早在1950年代，一位美國心外科醫生在一次手術中偶然受到啟發，開始嘗試將一種紡織材料用于人工血管，到了上世紀90年代，真正可大規模用于臨床的人工血管才研制成功。

　　杜廣武解釋說，人工血管的制造有難度，首先，它的工藝流程非常長，有將近20道工藝；其次，它不像心臟支架，無需人力，僅用激光切割設備來進行導管切割，人工血管需要很多熟練工人來操作。百優達現有150名員工，其中有80名工人，有的工藝流程需要的培訓時間長達兩年。

　　此外，制造人工血管所用到的設備并不是現成的，需要自己設計、摸索、調整參數。比如，一般的織造設備都是織出一塊塊的布，再通過縫紉機或者手工進行縫制，一條褲子并不是直接成型；而人工血管要直接織出來一根管子，不能有縫合，所以需要專門設計的織造設備與技術。

　　人工血管到現在已經有將近70年的歷史，并不是一個新近出現的高科技產品。在杜廣武看來，“卡脖子”問題并不一定都來自高精尖技術領域，在某個制造領域，耐心、長期的投入本身就是一種門檻。

　　強生1969年推出的Prolene縫線是一種由聚丙烯制成的合成無菌縫線，直到今天依然是全球心血管外科醫生喜愛的首選，是心臟搭橋、人造血管替換等大部分心胸外科手術的金標準。

　　很難想象，今日的國際醫療巨頭強生公司，是從手術縫線、無菌敷料這些小耗材起家的。強生已經在這個領域深耕了133年，還在不斷推出新的產品，是行業絕對的佼佼者。該公司于1974年推出的全球首款可吸收縫線薇喬（Vicryl） ，至今國內廠商也沒有生產出能夠與之媲美的替代品。

　　唐躍指出，一個醫療產品，從研究到產品化需要很長時間的科技轉化，而且即便成功做出來，也有競爭風險，如果競爭不過成熟的老牌產品，資本也不會感興趣。

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　　“關鍵是要做起來”

　　2019年，有券商在研究報告中寫道，隨著中國醫療器械企業技術進步及配套產業鏈的成熟，以及醫改、分級診療、扶持國產設備等國家政策的推動，中國醫療器械行業有望迎來高速發展的黃金十年。該報告同時指出，國產替代在未來十年仍然是中國醫療器械發展的主旋律，但這個過程伴隨著國產自有技術的創新與升級。

　　在2019年以前，醫療器械行業很少有創業公司能夠融到大額資金。大額融資項目一般是指單筆融資金額超過2億元。易凱資本董事總經理、醫療技術與器械組負責人李晉在接受媒體采訪時表示，2019年開始，會看到有越來越多大額融資的醫療器械創業企業出現，整個行業非常火爆。

　　實際上，更早些時候，大約從2015年開始，多位器械公司的高管感到，國產醫療器械尤其是創新器械開始崛起。國務院在這一年頒布的《中國制造2025》中，將高性能醫療設備作為重點發展十大領域之一。要組織實施包括高端診療設備在內的一批創新和產業化專項、重大工程，并明確到2025年，相關領域的自主知識產權高端裝備市場占有率大幅提升。

　　就是在2015年，生物醫學光子學專業畢業、在荷蘭ASML公司工作的李嘉男決定回國，加入到心血管OCT（光學相干斷層掃描技術）領域的創業公司中科微光，負責技術研發，該公司的創始人是他在清華大學讀碩士期間的同學朱銳。

　　據李嘉男介紹，冠狀動脈介入手術（PCI）的精準診斷與治療輔助手段主要分為腔內影像和生理學，具體技術包括OCT、IVUS、FFR等，過去，國內這個領域的提供者只有雅培、波士頓科學與飛利浦三家外資企業，不過，就在這幾年間，局面已經發生了很大變化，這個賽道已經涌現了很多自主品牌。

　　國際器械巨頭不僅在技術上是許多產品的引領者，也為中國的創新潮培養了許多技術與管理人才。2015年，博動醫療成立，并陸續招攬了許多海外大公司的人才，如飛利浦、西門子、美敦力、GE醫療等。

　　聯影醫療董事長、實控人薛敏與總裁、法人張強，都曾在美國凱斯西儲大學攻讀生物醫學工程博士學位。張強在進入聯影醫療前還曾在美國西門子及其上海分公司就職，聯影醫療的一眾核心高管大多都曾經供職于西門子醫療。

　　2019年11月6日，處于研發中的西門子5G遠程超聲機械臂亮相進博會醫療器械及醫藥保健展區。圖 | 新華社

　　2020年，全球醫療器械行業市場規模為34998億元，2014～2020年復合增長率為4.5％。相比之下，截至2020年，中國醫療器械市場規模約為8118億元，同比增長15.5％，接近全球醫療器械增速的4倍，也成為僅次于美國的全球第二大醫療器械市場。

　　艾瑞咨詢在一份報告中指出，受益于龐大的國內需求，中國醫療器械行業多年來始終呈現高位增長。不過，醫療器械的發展受相應國家基礎工業發展水平影響，與發達國家相比，中國醫療器械行業目前行業集中度低，中小企業居多，90％公司收入不足2000萬元。而放眼全球，根據醫療器械行業網站Medical Design&Outsourcing發布的“2021年全球醫療器械公司百強榜”，中國沒有一家企業在列。

　　另一方面，集采這樣的醫保制度，也可能會影響到創新。2020年末，國家醫保局會同相關部門從冠脈支架入手，首次開展國家組織的帶量采購。集采使得冠脈支架從均價1.3萬元下降至中位價700元左右，平均降幅94.6％。而這一政策得以實行的前提，便是其很高的國產化率以及充分競爭。

　　與此同時，無論是出于多年使用習慣，還是對國產器械的不信任感，對于一線城市和發達省份的大醫院醫生來說，接受國產醫療器械，依然需要時間。

　　中國的原創還處于初期階段，博動醫療市場總監林曉杰在接受采訪時表示，器械作為一種精密儀器產品，需要很多年的經驗積累和實踐驗證，包括材料、工藝、算法等，以及需要大量臨床試驗驗證其臨床效果到底如何，所以需要時間的沉淀。

　　不過，林曉杰是比較樂觀的，他相信，隨著現在頂尖科技人才儲備越來越多，中國的顛覆式創新浪潮可能最快會在未來5到10年左右就到來。

　　醫療健康研究員楊靂指出，短期內關鍵原材料、零部件制約將導致產業鏈條缺失，本土企業必然要新進入相關產業鏈，長期將倒逼中國加速高性能醫療器械研發進程。

　　在腔內影像行業，中科微光首席技術官李嘉男說，中國創業公司現在非常活躍，他們所在的細分領域，也有多家國內企業在做。中游公司火起來之后，再加上外部環境的改變，過去“相對小眾的上游元器件生意也值得做了”。

　　“經歷了這兩年之后，我感覺現在很多大公司都開始做風險預防了。”孔夢雨說，比如說進口原材料大量備貨、囤貨，在別的國家尋找替代供應商。與此同時，一些有資金、技術能力的醫療器械公司也開始主動地培育國內上游產業。

　　2019年受到供應鏈威脅之后，孔夢雨所在的公司也開始著手上游布局。她說，可能之前國內原材料企業的訂單量很少，難成規模，因此工藝穩定性比較差。現在下游公司愿意“陪跑”，比如，一年給他們一萬個訂單，不指望這些訂單能夠真正用上，公司還派工程師去幫助它們討論參數、改進工藝，直到原材料能夠穩定地達到要求。現在兩三年過去，這種原材料的研發已經有了一些進展。

　　杜廣武也相信，無論是人工血管還是芯片，并不存在“絕對做不出來”的情況，但是需要時間，我們不可能用兩三年，就完成別人專注了幾十年的事情。

　　（文中孔夢雨、覃楓為化名）

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