康泰乙肝疫苗已致3省7名嬰兒死亡

　　《東方早報(bào)》訊 深圳市衛(wèi)生計(jì)生委通報(bào)稱，深圳市發(fā)生一起疑似預(yù)防接種死亡病例，嬰兒死亡前也曾接種過(guò)深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的乙肝疫苗。近期，有湖南、廣東、四川等地的嬰兒，在接種了深圳康泰出產(chǎn)的乙肝疫苗后，連續(xù)發(fā)生疑似異常反應(yīng)，截至目前已出現(xiàn)7例死亡病例，死因尚在調(diào)查中。

　　昨天，廣東省疾控中心證實(shí)，11月至今，該省共報(bào)告4例疑似接種深圳康泰重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)后死亡病例，加上之前湖南、四川的3例，全國(guó)累計(jì)死亡病例已達(dá)7例。目前廣東全面暫停使用深圳康泰全部批次乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)，并就地封存。昨天和今天，145萬(wàn)支乙肝疫苗獲調(diào)配抵粵，可供未來(lái)該省兩到三月使用。

　　盡管國(guó)家食藥監(jiān)總局、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委已于12月20日下發(fā)通知，要求暫停使用深圳康泰公司的全部批次重組乙肝疫苗，前兩批次疫苗流向也已公布，但深圳事件發(fā)生5天后，涉事批次疫苗流向和批次至今尚未公布。公眾的擔(dān)心和憂慮由此難以消除，還有諸多問(wèn)題需要進(jìn)一步追問(wèn)。

　　注射時(shí)剛出生幾分鐘

　　據(jù)深圳市衛(wèi)生計(jì)生委21日通報(bào)，12月19日中午，該委接到深圳市疾控中心報(bào)告，深圳市龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院產(chǎn)科有一例新生兒死亡病例，該新生兒死亡前曾接種過(guò)深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的乙肝疫苗，家長(zhǎng)懷疑其孩子突發(fā)死亡與本次接種疫苗有關(guān)。目前，尚不能確定該死亡病例是否與接種疫苗有關(guān)，需要等醫(yī)學(xué)鑒定結(jié)果才能明確診斷。

　　記者從深圳龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院了解到，該患兒是一名男嬰，于12月17日10時(shí)31分“剖宮產(chǎn)術(shù)”出生，足月，當(dāng)時(shí)體重是3150g。

　　該院辦公室主任楊錦民告訴記者，新生兒出生時(shí)外觀未見明顯異常，出生時(shí)一般情況好。當(dāng)日10時(shí)35分、10時(shí)37分，醫(yī)生按診療常規(guī)分別給新生兒肌肉注射維生素K15㎎、乙肝疫苗(深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗)10ug。

　　17日10時(shí)39分，新生兒突發(fā)面色紫紺，呼吸不規(guī)則，哭聲小，該院立即實(shí)施搶救。“在接種疫苗2至3分鐘后，患兒突然出現(xiàn)缺氧等跡象。”楊錦民說(shuō)，患兒不見好轉(zhuǎn)，情況持續(xù)惡化，當(dāng)日11時(shí)45分，搶救無(wú)效，患兒臨床死亡。

　　18日上午，患兒家長(zhǎng)對(duì)新生兒死因提出疑問(wèn)。19日上午，家長(zhǎng)書面向醫(yī)院提出索賠要求，并懷疑死因與接種的疫苗有關(guān)。當(dāng)日，醫(yī)院與患方協(xié)商后，共同申請(qǐng)法醫(yī)部門進(jìn)行尸體解剖以明確死因。

　　“現(xiàn)在要打就打進(jìn)口的”

　　不久前，湖南出現(xiàn)了2例接種了深圳康泰的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母，批號(hào)C201207088、C201207090)后死亡的病例。記者從深圳市藥監(jiān)局獲悉，深圳所用上述疫苗為另一批次的。

　　據(jù)介紹，由于乙肝疫苗是一類疫苗，由廣東省統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)，深圳目前使用的均為深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的乙肝疫苗，故需要調(diào)撥其他公司的乙肝疫苗來(lái)保證深圳乙肝疫苗的供應(yīng)。在調(diào)撥期間，可能存在疫苗供應(yīng)暫時(shí)短缺。“現(xiàn)在如果要打就打進(jìn)口的疫苗。”深圳市疾控中心免疫規(guī)劃科主任張世英說(shuō)。昨天，廣東省疾控中心稱，145萬(wàn)支乙肝疫苗昨天和今天已獲調(diào)配抵粵。

　　不少市民質(zhì)疑，如果在湖南發(fā)生兩例疑似“疫苗致死”案之后就全面叫停康泰公司全部批次的乙肝疫苗，17日的悲劇很有可能避免，但遺憾的是，當(dāng)時(shí)有關(guān)部門還是心存僥幸，將嫌疑僅僅鎖定在其中兩個(gè)批次，沒(méi)有對(duì)已經(jīng)出現(xiàn)重大嫌疑的康泰公司采取更全面的檢查，才會(huì)導(dǎo)致“疑似悲劇”再一次發(fā)生。

　　此前，康泰公司16日發(fā)布通報(bào)，將此稱為“疑似耦合死亡事件”，并稱“耦合癥是最容易出現(xiàn)的，也是最容易造成誤解的”，“耦合癥的發(fā)生與疫苗本身無(wú)關(guān)”。

　　公眾對(duì)此疑慮難以消除：這其中究竟有多少不良反應(yīng)是已知的，又有多少不良反應(yīng)是被忽視的?發(fā)生的死亡病例有多少是注射乙肝疫苗造成的，又有多少與疫苗無(wú)關(guān)，而僅僅只是“耦合癥”?

　　康泰疫苗多次涉事

　　12月18日，曾與深圳康泰等人合作并主導(dǎo)研發(fā)“高劑量乙型肝炎疫苗”的乙肝疫苗專家張宜俊在接受采訪時(shí)透露：“此前涉事的疫苗屬于預(yù)防性疫苗，事故究竟緣于耦合癥還是質(zhì)量問(wèn)題目前不好評(píng)論，尚需等待調(diào)查結(jié)果。但深圳康泰持續(xù)了十多年的治療性乙肝疫苗現(xiàn)已完成一、二、三期臨床，多年來(lái)卻一直無(wú)法向藥監(jiān)局申請(qǐng)到批文，當(dāng)中有很復(fù)雜的原因。”

　　實(shí)際上，這并非深圳康泰疫苗第一次釀禍。

　　早在2010年，廣東省揭陽(yáng)市惠來(lái)縣岐石鎮(zhèn)坑仔小學(xué)的84名學(xué)生在打完由深圳康泰生產(chǎn)的乙肝疫苗后，當(dāng)即有44名學(xué)生出現(xiàn)了頭暈嘔吐、四肢無(wú)力的癥狀。盡管當(dāng)時(shí)廣東省衛(wèi)生部門表示，學(xué)生的不良反應(yīng)疑似群體性心因性反應(yīng)引起，基本排除與乙肝疫苗有關(guān)，但接二連三發(fā)生的多起非單個(gè)案例讓人無(wú)法對(duì)號(hào)稱“絕對(duì)安全”的乙肝疫苗產(chǎn)生疑慮。

　　深圳康泰成立于1988年8月，是深圳市首批高新技術(shù)企業(yè)之一，現(xiàn)其所有的基因工程乙肝疫苗(酵母重組)工業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)及生產(chǎn)線是從國(guó)際著名制藥公司默沙東引進(jìn)的。2003年前后，深圳康泰由國(guó)家開發(fā)投資公司、上海華瑞投資有限公司、北京高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)投資股份有限公司、湖南高科技創(chuàng)業(yè)投資有限公司、上海交大昂立股份有限公司作為五大發(fā)起人， 整體改制成立股份有限公司，并進(jìn)入上市輔導(dǎo)期。目前，深圳康泰是國(guó)內(nèi)最大的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，市場(chǎng)占有率超過(guò)60%，每年有1000萬(wàn)人份的銷售量。

　　綜合新華社、中央人民廣播電臺(tái)、《時(shí)代周報(bào)》

　　記者從深圳龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院了解到，一名男嬰12月17日10時(shí)31分“剖宮產(chǎn)術(shù)”出生，10時(shí)35分、10時(shí)37分，醫(yī)生按診療常規(guī)分別給新生兒肌肉注射維生素K15mg、乙肝疫苗(康泰生產(chǎn))10ug。10時(shí)39分，新生兒突發(fā)面色紫紺，呼吸不規(guī)則，哭聲小，該院立即實(shí)施搶救。11時(shí)45分，搶救無(wú)效，患兒臨床死亡。

　　◎ 新聞回顧

　　●日前，湖南兩名嬰兒在接種乙肝疫苗后不幸死亡，疫苗系深圳康泰生產(chǎn)。

　　●12月13日，國(guó)家食藥監(jiān)總局通知暫停批號(hào)為C201207088和C201207090乙肝疫苗的使用。這些疫苗銷往廣東、貴州、湖南三省。

　　●12月17日，深圳龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院一新生兒接種疫苗后死亡，嬰兒死亡前也曾接種過(guò)深圳康泰生產(chǎn)的乙肝疫苗。

　　●12月20日，國(guó)家食藥監(jiān)總局和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)出通知，要求暫停使用深圳康泰的全部批次重組乙型肝炎疫苗。

　　●昨天，廣東省疾控中心證實(shí)，11月至今，該省共報(bào)告4例疑似接種深圳康泰重組乙肝疫苗(釀酒酵母)后死亡病例，加上之前湖南、四川的3例，全國(guó)累計(jì)死亡病例已達(dá)7例。

　　康泰生物實(shí)際控制人為杜偉民 杜旗下江蘇延申狂犬疫苗曾涉嫌造假

　　兩嬰之死：乙肝疫苗生產(chǎn)商康泰生物稱“疑似偶合死亡”

　　康泰生物實(shí)際控制人為杜偉民，杜旗下江蘇延申狂犬疫苗曾涉嫌造假被勒令停產(chǎn)

　　《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》記者 王卓銘 廣州報(bào)道

　　湖南三名嬰兒接種乙肝疫苗后發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中兩名嬰兒死亡。這兩日，疫苗生產(chǎn)商深圳康泰生物制品股份有限公司一直身陷輿論漩渦之中。

　　12月16日，康泰生物方面公布了初步的調(diào)查結(jié)論，經(jīng)公司自查，涉事的C201207088和C201207090兩個(gè)批次的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)均按照規(guī)程，符合國(guó)家規(guī)定和GMP的要求。

　　康泰方面表示，公司正在對(duì)兩批次的疫苗進(jìn)行異常毒性檢查，一有結(jié)果馬上公布。這兩批次疫苗均通過(guò)中國(guó)生物制品檢定研究院的批簽發(fā)檢測(cè)，“理論上說(shuō)安全性是有保障的”。

　　乙肝疫苗屬于國(guó)家計(jì)劃內(nèi)的免費(fèi)疫苗，國(guó)內(nèi)天壇生物(600161)、華蘭生物(002007)、華北制藥(600812)、大連漢信生物等都有能力生產(chǎn)，康泰生物則是最大的生產(chǎn)企業(yè)。就在2013年11月18日，康泰的疫苗生產(chǎn)基地在深圳光明新區(qū)奠基，該基地建成后將是全亞洲最大的疫苗生產(chǎn)工廠。

　　剛剛擴(kuò)建就遭遇質(zhì)疑，康泰生物因此格外重視。12月15日，該公司常務(wù)副總經(jīng)理張建三表示，公司已經(jīng)在小鼠和豚鼠身上進(jìn)行了26只安全性實(shí)驗(yàn)，“在動(dòng)物身上用成人劑量的疫苗，給小老鼠和豚鼠注射后，動(dòng)物目前都健存。”

　　對(duì)于發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)以致兩名嬰兒死亡的事件，康泰在給21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道的通報(bào)材料中描述為“湖南疑似偶合死亡事件”。

　　偶合癥懸疑

　　國(guó)家藥監(jiān)總局稱，這兩批次疫苗主要流向了湖南、貴州和廣東

　　12月16日上午，湖南省疾控中心對(duì)外通報(bào)了3名嬰兒不良反應(yīng)的調(diào)查情況。3名男性患兒分別來(lái)自湖南漢壽縣、衡山縣和常寧市。

　　其中，來(lái)自衡山縣的患兒為今年11月4日出生，常寧市患兒今年4月3日出生，按照國(guó)家免疫接種計(jì)劃，兩人分別在12月4日和12月8日接種了第二劑和第三劑乙肝疫苗，也就是計(jì)劃內(nèi)的出生后一月和半年的兩針。

　　另一名嚴(yán)重不良反應(yīng)的患兒也是在接種第二針乙肝疫苗后出現(xiàn)問(wèn)題。三個(gè)孩子接種的都是康泰生物生產(chǎn)的乙肝疫苗，其中常寧市、衡山縣的疫苗批號(hào)為C201207090，漢壽縣批號(hào)為C201207088。

　　21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者查詢了中檢所的批簽發(fā)數(shù)據(jù)，C201207088批次疫苗共178140支，C201207090批次共236616支，簽發(fā)時(shí)間為2012年底，至今尚在有效期內(nèi)。這個(gè)數(shù)字與康泰方面披露的“45萬(wàn)支”略有出入。國(guó)家藥監(jiān)總局通報(bào)稱，這兩批次疫苗主要流向了湖南、貴州和廣東。

　　目前，上述批次的疫苗已經(jīng)被全部封存，康泰生物披露，深圳市藥品監(jiān)督局已經(jīng)進(jìn)行完檢查，未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中有違反GMP及不按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的行為。同時(shí)，要求公司對(duì)這兩批次疫苗進(jìn)行異常毒性檢查。

　　12月15日，張建三曾對(duì)媒體表示：“每批疫苗的銷售都會(huì)遵循嚴(yán)格的批簽發(fā)制度，近年來(lái)從沒(méi)有接到關(guān)于該公司乙肝疫苗質(zhì)量問(wèn)題以及藥物不良反應(yīng)的報(bào)告。”

　　張建三同時(shí)表示：“調(diào)查結(jié)果沒(méi)有出來(lái)之前，誰(shuí)都無(wú)法做出確實(shí)結(jié)論，疫苗偶合死亡病例一般都是在百萬(wàn)分之零點(diǎn)幾的幾率，原因非常復(fù)雜，需要等待尸檢結(jié)果。公司方面也希望盡快查明原因。”

　　2009年，時(shí)任中國(guó)疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任梁曉峰也曾說(shuō)過(guò)：“新生兒在圍產(chǎn)期時(shí)有非常高的死亡率，而乙肝疫苗要求兒童出生以后在24小時(shí)之內(nèi)就要接種，這樣兩者之間發(fā)生偶合的機(jī)會(huì)就非常高。”

　　然而，此次發(fā)生不良反應(yīng)并死亡的三個(gè)案例，已經(jīng)不在“出生0到28天”的新生兒范疇之內(nèi)，其中一名甚至是已經(jīng)半歲的兒童，是否能判定為“新生兒偶合死亡”，還有待調(diào)查結(jié)論。

　　近年來(lái)，嬰兒注射乙肝疫苗死亡的案例并不鮮見，絕大多數(shù)都是在出生一個(gè)月之后、注射疫苗發(fā)生死亡，安徽、廣東、福建、云南都有過(guò)類似案例的報(bào)道。廣西河池市疾控中心黃紹毅在2012年曾發(fā)表論文，對(duì)轄區(qū)內(nèi)3年間因注射乙肝疫苗而死亡的5個(gè)病例進(jìn)行分析，死亡原因包括吐奶窒息、病毒性腦炎、維生素K攝入不足等原因，均與疫苗無(wú)關(guān)。

　　集中發(fā)生接種同一企業(yè)生產(chǎn)的疫苗而死亡，這一現(xiàn)象并不多見，因此目前尚無(wú)法排除產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。

　　問(wèn)題多發(fā)

　　2009年開始，五大發(fā)起人中的四家相繼轉(zhuǎn)讓康泰股份，其中交大昂立還是虧本轉(zhuǎn)讓，引起了投資者質(zhì)疑

　　深圳康泰生物是國(guó)內(nèi)最大的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，張建三表示：“前幾年，我們每年可以生產(chǎn)銷售2000萬(wàn)人份的乙肝疫苗，市場(chǎng)占有率超過(guò)60%，現(xiàn)在每年也有1000萬(wàn)人份的銷售量。”

　　康泰生物創(chuàng)立于1992年，最初設(shè)立的目的是作為衛(wèi)生部引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)的平臺(tái)。康泰生物的“基因工程乙肝疫苗(酵母重組)”生產(chǎn)技術(shù)是從默沙東公司引進(jìn)的，1995年正式投產(chǎn)。當(dāng)時(shí)這一技術(shù)與基因工程干擾素、胰島素并稱為“20世紀(jì)三大生物醫(yī)藥產(chǎn)品”。

　　有著這樣一個(gè)顯赫的背景，康泰生物2003年就完成了股份制改造，計(jì)劃上市。國(guó)家開發(fā)投資公司、上實(shí)醫(yī)藥旗下的上海華瑞投資、北京高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)投資股份有限公司、湖南高科技創(chuàng)業(yè)投資有限公司和交大昂立(600530)成為其發(fā)起人。然而直到2008年，康泰生物都未能實(shí)現(xiàn)上市。

　　2009年開始，五大發(fā)起人中的四家相繼轉(zhuǎn)讓股份，退出對(duì)康泰的投資。其中交大昂立還是虧本轉(zhuǎn)讓，引起了投資者的質(zhì)疑。事實(shí)上，國(guó)投高科、湘高投、上藥三家的退出同樣令業(yè)內(nèi)疑惑。

　　上海醫(yī)藥(601607)內(nèi)部人士表示：“當(dāng)時(shí)這個(gè)項(xiàng)目是上實(shí)方面做的，退出的原因現(xiàn)在搞不清了，項(xiàng)目參與者好多都換工作了。”

　　當(dāng)時(shí)有說(shuō)法是，康泰生物進(jìn)行重組并引入了深圳瑞源達(dá)投資公司作為投資者，主要是希望赴海外上市。瑞源達(dá)此后在產(chǎn)權(quán)市場(chǎng)上豪攬康泰生物的股權(quán)，持股比例超過(guò)76%，其中國(guó)投高科出讓的27.45%股權(quán)轉(zhuǎn)讓底價(jià)為1.67億元。

　　瑞源達(dá)的實(shí)際控制人為杜偉民，也就是說(shuō)，他控制著中國(guó)一大半的計(jì)劃內(nèi)乙肝疫苗的生產(chǎn)。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者咨詢多位疫苗界人士，他們均表示對(duì)杜偉民并不了解，只知道他在醫(yī)藥銷售領(lǐng)域有著很強(qiáng)的資源。杜收購(gòu)康泰生物后，很快又控股了北京民海生物。民海生物當(dāng)時(shí)正在研發(fā)HIB、23價(jià)肺炎、百白破Hib等9個(gè)疫苗品種，彌補(bǔ)了康泰生物只有乙肝疫苗一個(gè)品種的缺憾。

　　杜偉民的投資范圍中，江蘇延申曾出現(xiàn)問(wèn)題。2009年，在杜偉民和韓剛君實(shí)際控制期間，江蘇延申生產(chǎn)的狂犬疫苗被查出價(jià)效不足，存在造假嫌疑。國(guó)家藥監(jiān)局當(dāng)時(shí)勒令其停產(chǎn)整頓。

　　康泰生物的乙肝疫苗是否存在質(zhì)量問(wèn)題，有待最終檢查結(jié)果驗(yàn)證。

× 烏有之鄉(xiāng) WYZXWK.COM

您的打賞將用于網(wǎng)站日常運(yùn)行與維護(hù)。
幫助我們辦好網(wǎng)站，宣傳紅色文化！

歡迎掃描下方二維碼，訂閱烏有之鄉(xiāng)網(wǎng)刊微信公眾號(hào)